新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）已于近期发布，其对于行业事关重大，业内关注度极高。笔者从医疗器械生产企业角度出发，就新《条例》发布的立意、修订的主体内容和企业如何贯彻落实等方面谈谈对新《条例》的理解。

　　新《条例》出台正当时

　　近二十年来，我国医疗器械产业呈爆发式增长，截至2020年12月底，全国医疗器械生产企业数量增长高达30多倍，约有2.5万家；近十年我国医疗器械产业规模一直保持年均20%左右的高速稳步增长态势，产业规模不断加大，产品类别不断丰富，行业增速领先全球。产业快速发展的同时，也给监督管理带来巨大的挑战，特别是2020年以来新冠肺炎疫情在全球暴发，对医疗器械应急监督管理、分层分级管理以及科学监督管理都提出了新的考验。此外，近年来我国医疗器械审评审批和“放管服”改革不断深化，监管制度不断创新，政策红利连续释放，产业活力持续迸发，为了适应新时代新发展阶段的需要，十分有必要对原《医疗器械监督管理条例》进行修订，将促进产业发展的改革措施全面落实到法规中。

　　由于此次新《条例》的修订更新距2014年的全面修订已有近七年，七年间我国医疗器械产业发生了翻天覆地的变化，医疗器械审批政策不断优化，医疗器械创新力量成为产业主力，国产医疗器械企业逐渐发展壮大，医保控费成为产业基调，医疗器械行业商业模式经历变革。特别是经历新冠疫情的洗礼，要逐渐实现高端医疗器械自主可控目标，此时新《条例》出台正当时。

　　修订主体内容影响深远

　　1、鼓励创新成为行业主基调

　　创新居于新发展理念之首。自2014年创新医疗器械“绿色通道”开启，截止到2020年12月底，我国已经有1471个产品申请进入创新通道，292个产品作为创新医疗器械被纳入该通道，约占全部申请项目的20%。目前已有百余个创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新医疗器械产品获批上市。

　　对应到新《条例》中，鼓励创新是新《条例》的基调。其更新最大的趋势指引是对医疗器械产品创新的鼓励，强调国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力等。种种新政策释放了极强的鼓励医疗器械创新的信号，对医疗器械创新型产品来说是一大利好。此外，新《条例》明确的药监部门应该配合国务院其他部门贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策这一表述让医疗器械生产企业高度关注和期待，未来监管部门在促进和鼓励医疗器械创新方面还将有更多审评审批加速的政策出台。

　　2、医疗器械临床评价制度改革

　　围绕鼓励创新这一基调，并秉着巩固近年来医疗器械审评审批制度改革成果的精神，新《条例》提出了许多围绕缩短审批流程，推动医疗器械行业创新的改革措施，其中最值得医疗器械生产企业关注的是关于医疗器械临床评价相关政策的改变。主要涵盖以下两个方面：

　　（1）鼓励医疗机构开展医疗器械临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。从医疗器械生产企业的角度来看，此举或能够增强医院开展医疗器械临床试验的意愿，促进国内医疗产业发展，尤其是创新型医疗器械的发展。

　　（2）去除“免于进行临床试验的医疗器械目录”概念，改变临床评价/临床试验的判断基准。新《条例》中不再阐述“免于进行临床试验的医疗器械目录”的要求，明确了二类、三类器械上市可以通过临床评价这一途径。新《条例》不再一刀切要求进行临床试验，而是有了临床评价和临床试验两种路径，这将让很多二类、三类医疗器械产品具有可不开展临床试验也可获批上市的可行性。同时，新《条例》也提出了有关“豁免临床评价的要求”的相关阐述，进一步简化了临床准入要求，将加速更多高质量医疗产品上市，促进市场良性竞争；同时，也将使得更多优质的审评资源聚焦在新功能、新应用和新产品的审评中，促进更多高性能医疗器械上市。从医疗器械生产企业的角度来看，此举诠释了科学监管的实质精髓，使得“放管服”要求落到实处。

　　3、医疗器械注册检验制度改革

　　医疗器械注册检验，是我国医疗器械产品上市准入的重要环节，也是众多医疗器械生产企业高度关注和重视的产品注册周期中的重要节点。新《条例》对第一、二、三类器械作出统一规定：产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

　　从制度优势来看，允许企业自检和接纳有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告，是落实企业是产品第一责任人理念的重要举措，此项改革将有效缩短注册周期，加速产品上市，此外，市场化的检验行为也是优化市场资源配置的体现，将对现有的医疗器械注册检验环境带来深远的变革，促进第三方检验市场良性竞争，也促进规模化企业建立自检系统，促进产品质量提升。

　　4、明确医疗器械注册人制度

　　医疗器械注册人制度是落实新发展理念要求、深化医疗器械审评审批制度改革的重要举措。近年来，医疗器械注册人制度成为我国医械界的“热搜词”。

　　新《条例》明确提出：医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。

　　可见，新《条例》将近年来在全国22个省、自治区和直辖市范围内试点的医疗器械注册人制度进一步全国明确化，且覆盖到一类备案产品，这是新《条例》最重要的改革内容之一，医疗器械产品的生产行为更加优势互补，医疗器械技术落地产品化的方式可更加灵活。注册人制度有利于优化资源配置，促进平台类企业做大做强；也有利于鼓励创新，促进更多科研成果转为生产力，缩短产品上市周期。迈瑞医疗作为平台类企业，2018年已拿到广东省内第一个注册人制度下的注册证，提前享受到政策红利。通过集团内部资源整合，子公司聚焦产品研发和质量提升，利用母公司的质量管理体系，良好的供应链和制造平台，在提升产品制造品质的同时，扩大了产能。

　　新《条例》的注册人制度将有力推动产业发展。但在产业发展的同时，制度也设计了相应的监管体系。比如，需要注册人具备全生命周期质量安全管理能力、承担相应责任；通过建立“注册属人，生产属地”的监管制度，协调各地监管部门一起做好产品全生命周期的监督管理，通过引入技术机构和社会力量，提升了治理效率。

　　5、提出特别准入模式要求

　　新《条例》积极契合当前医疗器械监管的现实需要，与时俱进地提出了若干特别准入模式的要求，高屋建瓴地指出了相应方向，这对于正在或即将从事该领域的医疗器械企业有巨大的指引意义。

　　（1）附条件批准制度。对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，加快产品上市，体现了医疗产业发展普惠大众宗旨。

　　（2）紧急使用制度。参照《疫苗管理法》，规定出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。即使疫情常态化，随着经济活动的高速发展，这也为后续可能出现的各种紧急事件打好基础。

　　（3）临床急需特批进口制度。规定医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。将海南博鳌和粤港澳大湾区的试点政策扩展到全国，既普惠了特殊医疗人群，也有利于医疗产品创新。

　　（4）医疗机构研制体外诊断试剂管理制度。新《条例》借鉴国外实验室开发试验（LDT）制度，规定对国内尚无同品种上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构可根据本单位的临床需要自行研制，在执业医师指导下在本单位使用。此举有利于第三方诊断实验室和研究性医疗机构的产品创新，促进体外诊断产品的创新性临床应用发展，加速创新产品后续的注册上市。

　　6、加强上市后监管要求

　　新《条例》在有关医疗器械生产、经营、使用、不良事件的处理和召回以及监督检查等部分内容中，释放出了“强监管”的信号，“宽进严管”的理念始终贯穿于新《条例》。比如，国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查；提高故意违法行为的处罚额度，增设处罚到人的具体条款；

　　强调全生命周期监管，市场监管作用凸显。

　　新《条例》在严监管方面出台了多个措施，包括强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施，加大违法行为惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任。新《条例》处罚力度空前，足以震慑危害公众健康的医疗器械违法行为。企业只有敬畏法律，重视法律法规建设，建立起可靠的合规体系，才能行稳致远。这也是促进医疗产业高质量发展的压舱石。

　　合规守法就是生产力

　　法，守之则安，用之则治。迈瑞集团严格贯彻合规守法就是生产力的理念，积极拥护新《条例》的各项改革措施。充分解读，全面宣贯，扎实落地新《条例》的各项要求。截至目前，集团已成立新《条例》学习分解团队，将采用对外和对内两条路径开展新《条例》的学习宣传贯彻工作。

　　对外，一方面认真领会国家药品监督管理局有关新《条例》的宣贯解读精神，积极参与有关新《条例》配套规章和规范文件的征求意见工作，建言献策。另一方面组织集团内新《条例》分解团队成员参加国家药监局新《条例》宣讲团举办的宣贯培训课程，深入领会学习，准确把握新《条例》的立法精神和基本内容。

　　对内，组织分解团队成员认认真真逐条逐款地学习新《条例》，结合参加国家药监局新《条例》宣讲团的学习心得，努力深刻领会新《条例》的立法精神和基本原则，积极学习宣传企业主体责任、鼓励创新发展、全过程管理、违法行为查处、监管责任落实等重点内容，准确把握监管理念及监管制度的改革和创新。在集团内分业务部门和职责对象，开展不同角度的新《条例》培训工作，适时举办新《条例》知识竞赛活动，以赛促学，以学促用，促进集团全体有关人员对新《条例》及其配套规章的学习，加深对医疗器械监管法规规章的理解和运用。

文章来源：中国食品药品网